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高质量中药产品需全产业链发力
作者: 佚名 时间:2019-1-19文章来源:中国高新网访问量:1445

《药品管理法》修订、药品监管机构改革、新政策新规范陆续出台以及中药行业面临转型升级之际,在新形势下,进一步落实企业主体责任、顺应产业发展需求和市场监管要求、规范生产过程和提升产品标准,走高质量发展之路,成为中药行业的普遍认同和共同呼声。

论坛以“聚焦质量安全防控行业风险”为主题,由主会场9 大主题报告与药材饮片、中成药及医院药学3 个分会场28 项专题报告组成。邀请了主管部门领导讲解最新政策。1000 余名产学研及检验监管领域的代表,就中药产品总体质量情况、主要质量风险等深入交流。会议由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所等指导,中国中药协会中药质量与安全专业委员会主办。

中国中药协会会长房书亭、中国食品药品检定研究院副院长邹健、广东省药品监督管理局副局长苏盛锋等出席论坛。

合格率高但总体质量一般

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成在论坛上作了《我国中药质量报告2017~2018 年》的演讲,介绍了去年中药材及中药饮片、中成药、配方颗粒的质量情况。

据介绍,全国中药材及饮片抽检合格率2013 年为64% ,2014 年为68% ,2015 年为75%,2016年为77%,2017 年为84%,2018 年为88%,总体质量稳步提升,行业的质量意识也在逐步提高。2018年全国中药材及饮片抽检总批次为6 万多批次。2018 年全国中药饮片专项抽检14 个品种,2285 个批次。

马双成介绍,中药材与中药饮片的主要质量安全问题为:以伪品冒充正品;不同药材品种混用;非药用部位、杂质过多,超标严重;非法染色;掺泥沙或其它成分增重;提取过的饮片药渣再流通药用;不按炮制规范炮制;贮藏不当,虫蛀、霉变现象严重;硫黄熏蒸过度。抽检中查出的问题有:柴胡中掺入伪品藏柴胡、半夏掺入伪品虎掌南星,薄荷、川贝母掺伪,土鳖虫掺杂小雄虫,姜半夏炮制不规范等。

马双成指出,盲目引种或非道地产区种植、种植养殖方法不规范、滥用农药或生长调节剂、采收时节不对、生长年限不够、生产方法不合理等种植及加工不规范因素导致了部分中药材及饮片质量下降,出现了不少劣质的或刚刚符合中国药典这一最基本标准的中药材和饮片。

马双成介绍,中成药在抽检中呈现高合格率(98%以上)但总体质量一般的情况。中成药的质量问题有原料、辅料、工艺、包装等方面。“中成药原料质量问题包括:掺伪、使用非药用部位、有害物质残留等。抽检中曾发现小柴胡颗粒原料质量问题。方中君药柴胡,品种混乱,基原不清,质量问题较多,药典规定柴胡来源于伞形科植物北柴胡或南柴胡。目前市场流通量较大的一种称之为藏柴胡的伪品,其价格是正品柴胡的二分之一。”

中药配方颗粒领域,2018 年国家评价性专项抽检中,抽取金银花配方颗粒样品117 批次,大黄配方颗粒109 批次。抽样地域覆盖了28 个省级行政区。涉及9 个生产企业。从中发现的问题有:不同企业的当量规格差异大,不同企业间的同品种配方颗粒内在成分含量差异大、转移率差异大。抽检结果显示:各厂家金银花配方颗粒在总体化学成分上差异不大,差异主要体现在各成分的含量及相比比例上。

对于中药配方颗粒,马双成指出,应形成统一的质量标准,明确标准汤剂的概念与应用。

马双成认为,中药产品质量提升需要政府、行业、社会等一起努力,从包括源头在内的中药全产业链上下功夫。

树立正确的中药质量观

虽然全国中药材及饮片抽检合格率在逐年提升,已达到近90%的合格率,但专家指出,中国药典是药品的最基本标准,药典规定的中药质量指标仅仅是其符合规定可以药用的门槛,不符合药典标准规定即不能作为药品使用。中药的质量来源于规范的生产过程,药品的质量是生产出来的,不是质量标准规定出来的,也不是按照质量标准检验出来的。中药产业界应树立正确的质量观,不能以中国药典的质控指标作为终极目标,引导产业发展。

国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节所必须共同遵守的,具有强制性的技术准则和法定依据。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任魏锋指出,“有些从业者不能正确理解中药的质量涵义,以为中国药典就是最高质量标准,认为符合药典的中药就是质量好。我们发现有些从业者没有规范的药材种植/养殖理念,而是按照药典指标限度去生产中药,只要能符合药典指标,能少种一年就少种,重产量,轻质量,导致不少中药按药典检验合格率在上升,但质量没有真正得到有效的提高。”

他指出,中药质量好不好不能只看合格率,合格率只是一个总体质量基本符合的评价指标,质量好不好由中药生产过程的规范程度来决定。比如说,有的药材要求种植五年才能药用,但种植三年有些指标就能达到药典要求。如果行业内有人偷工减料、甚至使用生长调节剂等手段促进生长,提高产量,减少种植周期,降低生产成本,虽然按照药典检验,这些药材可能也能勉强符合药典标准,但是其品质肯定不及种植五年的药材。

魏锋说,中药质量不能靠标准来控制,而是要靠生产来控制。中药质量也不是靠检验控制的,到了检验环节,中药的质量已经客观形成了,检验只是识别质量的手段。

中药产品亟需走向高质量

论坛上,业界专家对中药产业界质量意识的提升均表示了充分肯定,产业界也进一步明确了中药产品走向高质量的企业主体责任意识。专家指出,中药产品实现高质量需要全产业链发力,中药产品的质量评价要从“真伪”走向“优劣”。

与会的药品监督管理人士介绍,近几年没有出现中药质量方面的重大安全性事故。企业的质量安全意识得到进一步加强,企业对原料、成品的控制能力进一步提高,中药安全性方面有很大提升。企业对问题产品的处置能力进一步提升。药品质量社会共治局面进一步形成。但中药产业界还存在个别企业追求违法利益、中药科学化管理精细化水平不够、中药质量控制专业化人才匮乏等问题。

专家指出,提高中药质量最根本的是要将中药质量形成的生产过程规范好。在中药的农业种植、工业生产等全产业链领域发力,推动中药材规范种植,中成药规范生产,推动规范化的中药材产地初加工,规范贮藏、流通、炮制等环节,这样全产业链规范了,中药质量肯定就有了保障。

“中药质量控制的核心是什么?无非就是四个大字,真伪优劣。”这是马双成的一贯观点。

魏锋说,要加强中药质量评价标准方法研究,加快中药质量等级标准制定,推动中药质量评价从真伪走向优劣。“中药质量等级与商品规格等级不同,商品规格等级多基于中药材的外观、性状及商品流通使用形成的一些普遍认识等,而中药质量等级侧重于内在质量属性,抓住了中药质量的内核,这样中药材及饮片即使被打碎成粉或制成中成药也可以追踪到。有了中药质量评价标准,优质优价就能够体现,市场公平公正才能实现,从而营造出规范有序的行业秩序,有助于引导全行业走向高质量发展之路。”

(责任编辑:李洋)

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